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智擎胰臟癌用藥新適應症進歐洲審查 將獲200萬美元再授權金

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-07-26 16:30

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智擎胰臟癌用藥新適應症進歐洲審查 將獲200萬美元再授權金。(圖:shutterstock)

智擎 (4162-TW) 今 (26) 日公告,由於歐洲藥品管理局正式接受旗下胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 新適應症上市後變更 (Type II Variation),因此將獲得 200 萬美元 (約新台幣 6070 萬元) 再授權收入 (sublicense revenue)。

智擎旗下安能得新適應症為用於轉移性胰腺癌,合併 oxaliplatin、5-fluorouracil 和 leucovorin 用藥並作為病人的第一線治療,該新適應症本月初透過國際合作夥伴 Servier 公司向歐洲藥品管理局 (EMA) 申請新適應症上市後變更。

根據智擎規劃,新適應症歐盟核准時間,最快落在明年上半年,另外也有向台灣 TFDA 申請新適應症上市後變更,預計審查時間約半年。

展望後市,智擎認為,雖然胰臟癌新藥安能得在美國、歐洲、日本銷售量持續增加,不過匯損恐導致權利金下滑,尤其日本營收比重超過 5 成,都將影響今年營運表現。






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