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智擎胰臟癌新藥向歐洲申請新適應症 最快明年上半年通過核准

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-07-12 11:44

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智擎胰臟癌新藥安能得。(取自官網)

智擎 (4162-TW) 旗下胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 一線用藥三期臨床試驗去年底完成後,國際合作夥伴 Servier 公司向歐洲藥品管理局 (EMA) 申請新適應症上市後變更 (Type II Variation),最快明年上半年通過核准。

智擎表示,安能得新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併 oxaliplatin、5-fluorouracil 和 leucovorin 用藥並作為病人的第一線治療,而歐洲藥品管理局正式接受該申請案,預計審查時間約一年。

除了歐洲市場外,智擎今年 6 月也向台灣 TFDA 申請新適應症上市後變更,預計審查時間約半年;日本市場則因資料還需要時間翻譯,申請時間尚無法確定。

根據世界衛生組織 WHO GLOBOCAN 2020 報告指出,2020 年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者近 50 萬人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計 46.6 萬人。

胰臟癌新藥安能得銷售表現方面,智擎表示,雖然美國、歐洲、日本銷售量持續增加,不過匯損恐導致權利金下滑,尤其日本營收比重超過 5 成,日幣大幅貶值,都將影響營運表現。

法人估,智擎除了受到匯損衝擊外,今年將展開新型抗癌藥物 PEP07 一期臨床試驗,整體研發費用將比去年增加約 1 億元,預期今年全年獲利將與去年相當。






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