泰福-KY生物相似藥今年有進展 嗜中性白血球減少有望年底取證

泰福 - KY(6541-TW) 今 (12) 日召開法說，董事長閻雲表示，今年旗下生物相似藥都會有所進展，包括嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01 有望年底取得藥證，同時展開加拿大銷售布局；乳癌生物相似藥 TX05 年底重新提出藥證申請。

治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01 美國藥證進度方面，上月底已經向美國 FDA 提出上市查驗登記 (BLA) 申請，有機會在第四季底前取得藥證。閻雲強調，目前下游生產端沒有缺失，相關問題已經解決，如果回應資料完整充分，有可能也不需要再次查廠。

另外，TX01 的加拿大布局上，目前正在與業者進行最後協商，目標第二季完成銷售合約後，年底前可以在加拿大上市。

乳癌生物相似藥 TX05 於 3 月底與美國 FDA 舉行的 Type 1 meeting，泰福表示，該會議獲得正面回應，並針對 FDA 要求與原廠藥 Herceptin 在結合效力上一致性提出補充說明，預計年底前重新提出藥證申請。

另一項藥品 TX04，為 TX01 長效版劑型，閻雲指出，由於 TX04 市場規模比 TX01 大 7 倍，此三期臨床試驗會自行展開，預計收案 200-300 人，最快明年展開。

治療大腸直腸癌及肺癌的 TX16，驗規劃尋求授權夥伴共同啟動臨床試，目前已經與潛在合作對象接觸中，期待今年可以完成，並初步規劃會收案 800 人。

至於 CDMO 業務方面，閻雲說，CDMO 需要有強大的團隊，泰福也確實有經驗優勢，不過在成本上還需要加強；以美國趨勢來看，若要展開 CDMO 業務，2-3 年就要有訂單加入，公司也會依照此趨勢進行。