遠大醫藥(00512)一滴眼液在美遞交新藥上市申請

　　《經濟通通訊社8日專訊》遠大醫藥(00512)宣布,集團眼科領域合作夥伴-台新藥股份有限公司公布其用於抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833(APP13007),於近日向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了新藥上市申請(NDA)。

　　另外,中國註冊方面,國家藥品監督管理局已於今年4月批准開展GPN00833的III期臨床研究。集團擁有該產品在中國、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利,此次該產品的重大海外進展將會進一步為中國的註冊工作提供支持。

　　集團稱,GPN00833為一種強效皮質類固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性納米混懸滴眼液,其獨特的納米製劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險,增強了藥物在眼部組織的滲透性,同時患者對產品的使用舒適度良好。另分析顯示,GPN00833在治療白內障術後抗炎鎮痛方面療效顯著優於對照組,且安全性良好。

(rh)