北極星藥業-KY:本公司送審美國FDA肝癌臨床3期病人收錄條件修正案

第10款

1.產品內容:

為擴大收錄病人的範圍，提高臨床試驗的進度，修改臨床三期的試驗審查(IND)之部分

內容，本公司於4月19日送審美國食品藥物管理局(FDA)肝癌臨床試驗審查(IND)變更案

試驗採用代謝療法新藥ADI-PEG 20單一治療肝癌。該試驗為隨機、雙盲、多國多中心

預計收案人數為300位，主要評估指標為整體存活期(Overall Survival)，

次要評估指標為疾病無惡化存活期(Progression Free Survival) 。

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

本公司持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於肝癌臨床的應用。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

(2)用途：

A.治療肝癌

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA

(3)預計進行之所有研發階段：臨床三期

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

／發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請IND

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權

益，不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：臨床三期

A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:

全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，

癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤

細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種

不同癌症。本公司目前積極進行軟組織肉瘤、腦癌及肝癌的臨床試驗，並持續

進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步

擴大ADI-PEG 20的應用市場。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。