北極星藥業-KY:本公司向韓國食品醫藥品安全處(MFDS)提交申請腦癌二期臨床試驗之計畫書申請一案

第10款

1.產品內容:

本公司於於4月13日向韓國食品醫藥品安全處(MFDS)提交腦癌二期臨床試驗之計畫書。

本臨床試驗為ADI-PEG 20併用放射治療及Temozolomide治療GBM, 此變更案原為一期

臨床試驗，已於台灣完成第一期可評估受試者收案，並繼續進行二期臨床試驗，

變更為安慰劑對照、隨機分派、雙盲試驗。二期試驗將擴大規模，採多國多中心競爭

性收案，全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率

(Overall Survival)，次要指標為觀察無惡化存活期

（Progression-free survival，PFS）、反應持續時間(Duration of Response)和

腫瘤反應(Response Rate)。

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

本公司將採最積極的方式推進臨床二期試驗。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

(2)用途：

A.治療多形性膠質母細胞瘤

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:

https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php

(3)預計進行之所有研發階段：臨床二期

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

向MFDS提出申請腦癌二期臨床試驗計畫書

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，

不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：臨床二期

A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:

GBM多形性神經膠質母細胞瘤是極為難治的腦癌，至今仍缺乏特別有效的

治療方式，平均存活期1~1.5年左右，本公司的代謝療法新藥ADI-PEG 20聯

合化學治療及放射線治療方式，經動物試驗及臨床一期的人體試驗，看到安

全性以及初步的療效，基於此，本公司採最積極的方式推進臨床二期試驗。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。