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新藥推進試驗 浩鼎新冠疫苗申請一期 全福角膜炎新藥向美提出二期

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-03-31 19:45

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新藥推進試驗 浩鼎新冠疫苗申請一期 全福角膜炎新藥向美提出二期。(圖:shutterstock)

新藥廠將展開臨床試驗,浩鼎 (4174-TW) 開發的新冠肺炎疫苗 BCVax,向台灣 TFDA 提出一期人體臨床試驗,預計 2024 年完成收案;全福生技 (6885-TW) 則是向美國申請治療神經營養性角膜炎新藥 BRM424 的二期臨床。

浩鼎公告,新冠肺炎疫苗 BCVax 是利用 Delta 棘蛋白抗原,搭配微奈米皂素製成的佐劑,該疫苗可同時對多種新冠變種病毒株引發中和抗體。

此外,由於該疫苗屬於傳統蛋白疫苗,具有穩定性佳、生產技術成熟、冷鏈門檻低的優點,便於保存、輸送,可讓疫苗普及各地。

浩鼎表示,根據世衛組織發布的「2022 年全球疫苗市場報告」指出,全球 2021 年新冠肺炎疫苗市場規模為 990 億美元,而公司研發的新冠肺炎疫苗 BCVax 尚處於臨床試驗階段,預計 2024 年完成,惟實際時程及衡諸疫情發展,將採取彈性調整策略與進度。

全福生技宣布,旗下治療神經營養性角膜炎 (NK) 新藥 BRM424,繼去年底獲美國 FDA 孤兒藥資格認定後,如期向美國 FDA 申請二期臨床試驗,若 FDA 經 30 天審期無回覆意見,該二期臨床試驗將於上半年啟動。

神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾,其主要病理原因是三叉神經受損,發病率不到萬分之五,三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,使無法維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷。

病人通常從角膜變薄、潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失明。在臨床上,神經營養性角膜炎診斷非常複雜,亦缺乏有效治療方法,為眼角膜創傷中很不容易治癒的疾病。

全福指出,現行治療神經營養性角膜炎的方式,是依病情的嚴重程度決定,較輕微的病人多以點人工淚液、抗發炎、或是抗感染的眼藥控制症狀,而嚴重的病人則需要侵入性的外科手術。在治療藥物方面,目前僅有一款獲准於歐洲、美國上市的藥品,其仿單建議每天施點 6 次,治療療程為 8 週。

根據市調公司 Research and Markets 資料顯示,2022 年全球神經營養性角膜炎市場約為 1.91 億美元,預估 2027 年將增長規模為 4.39 億美元,其年均複合增長率 (CAGR) 為 18.1%。

全福總經理徐文祺表示,BRM424 已獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定,與旗下乾眼症新藥 BRM421 同為色素衍生上皮因子胜肽技術平台所開發出之胜肽新藥,具神經營養特性,作用機轉為促進輪狀幹細胞增生,達到角膜再生修復,可應用於角膜嚴重受損之適應症。

全福盼藉由孤兒藥激勵法規的優勢,降低開發成本,同時將增加收案中心以加速 BRM424 臨床試驗的後續進展,有助新藥及早上市,提供神經營養性角膜炎患者一個可負擔且有效的治療選項。






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