新藥推進試驗 浩鼎新冠疫苗申請一期 全福角膜炎新藥向美提出二期

新藥廠將展開臨床試驗，浩鼎 (4174-TW) 開發的新冠肺炎疫苗 BCVax，向台灣 TFDA 提出一期人體臨床試驗，預計 2024 年完成收案；全福生技 (6885-TW) 則是向美國申請治療神經營養性角膜炎新藥 BRM424 的二期臨床。

浩鼎公告，新冠肺炎疫苗 BCVax 是利用 Delta 棘蛋白抗原，搭配微奈米皂素製成的佐劑，該疫苗可同時對多種新冠變種病毒株引發中和抗體。

此外，由於該疫苗屬於傳統蛋白疫苗，具有穩定性佳、生產技術成熟、冷鏈門檻低的優點，便於保存、輸送，可讓疫苗普及各地。

浩鼎表示，根據世衛組織發布的「2022 年全球疫苗市場報告」指出，全球 2021 年新冠肺炎疫苗市場規模為 990 億美元，而公司研發的新冠肺炎疫苗 BCVax 尚處於臨床試驗階段，預計 2024 年完成，惟實際時程及衡諸疫情發展，將採取彈性調整策略與進度。

全福生技宣布，旗下治療神經營養性角膜炎 (NK) 新藥 BRM424，繼去年底獲美國 FDA 孤兒藥資格認定後，如期向美國 FDA 申請二期臨床試驗，若 FDA 經 30 天審期無回覆意見，該二期臨床試驗將於上半年啟動。

神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾，其主要病理原因是三叉神經受損，發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。

病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。在臨床上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中很不容易治癒的疾病。

全福指出，現行治療神經營養性角膜炎的方式，是依病情的嚴重程度決定，較輕微的病人多以點人工淚液、抗發炎、或是抗感染的眼藥控制症狀，而嚴重的病人則需要侵入性的外科手術。在治療藥物方面，目前僅有一款獲准於歐洲、美國上市的藥品，其仿單建議每天施點 6 次，治療療程為 8 週。

根據市調公司 Research and Markets 資料顯示，2022 年全球神經營養性角膜炎市場約為 1.91 億美元，預估 2027 年將增長規模為 4.39 億美元，其年均複合增長率 (CAGR) 為 18.1%。

全福總經理徐文祺表示，BRM424 已獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定，與旗下乾眼症新藥 BRM421 同為色素衍生上皮因子胜肽技術平台所開發出之胜肽新藥，具神經營養特性，作用機轉為促進輪狀幹細胞增生，達到角膜再生修復，可應用於角膜嚴重受損之適應症。

全福盼藉由孤兒藥激勵法規的優勢，降低開發成本，同時將增加收案中心以加速 BRM424 臨床試驗的後續進展，有助新藥及早上市，提供神經營養性角膜炎患者一個可負擔且有效的治療選項。