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藥華藥真性紅血球增多症新藥獲義大利藥價 約25萬元創全球最高

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-03-14 19:01

藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日宣布,旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 獲得義大利主管機關核准納入健保,藥價達 7550 歐元 (約新台幣 24.7 萬元),也創下 Ropeg 全球最高藥價。

藥華藥自行開發的 Ropeg,為創新長效型干擾素,2019 年獲歐盟核准使用於成人真性紅血球增多症 (PV) 患者並上市銷售;近期則取得義大利國家衛生部 (SSN) 核准納入健保給付,用於不耐受羥基脲 (HU) 治療的不具症狀性脾腫大之成人 PV 患者。

根據義大利衛生部健保藥價結果,Ropeg 250 mcg/0.5 ml 藥價為 3775.39 歐元;500 mcg/0.5 ml 則高達 7550.76 歐元,其藥價超過美國 500 mcg 一針 7507 美元,為 Ropeg 全球最高藥價。

藥華藥表示,義大利為歐洲五大經濟體之一,藥價在全球具參考價值,此次納入健保給付顯示 Ropeg 廣泛受到歐洲的醫師與患者歡迎、和獲得主管機關認可。

除了歐洲市場外,Ropeg 也已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國 FDA 核准使用於成人 PV 患者,日本、中國、馬來西亞 PV 藥證則在審查當中,今年上半年有望取得日本 PV 藥證。

美國 FDA 2021 年依據一項長達 7.5 年的多中心單臂臨床試驗結果核准 Ropeg 使用於 PV 患者,並發布新聞稿說明,Ropeg 有三項第一;此外,患者每兩週注射一次,若能減少多餘的紅血球並保持正常標準至少一年,給藥頻率有可能減少到每四週一次。Ropeg 美國藥價目前已兩次小幅上調,每人每年藥價超過 19 萬美元。

在亞洲地區,Ropeg 去年 9 月正式納入國內健保給付;韓國主管機關正依七大工業國組織 (G7) 藥價擬定 Ropeg 之韓國健保藥價;藥華藥現也正與日本主管機關協議 Ropeg 之日本藥價中。

另外,香港、韓國、新加坡、澳門地區目前均提供病人自費使用 Ropeg,一針藥價最高可達約 5000 美元,各地接受 Ropeg 治療的患者持續穩定成長。

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