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昱展新藥長效緩釋藥物 上半年有望推進三期臨床

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-03-08 17:05

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左為昱展新藥董事長林東和,右為總經理文永順。(鉅亨網資料照)

昱展新藥 (6785-TW) 旗下長效緩釋藥物 ALA-1000 完成國際授權,除了取得首筆 500 萬元簽約金外,待收到美國 FDA 試驗意見後,可再取得 1000 萬美元里程碑金,推估今年上半年將正式向美國 FDA 提出 ALA-1000 的三期試驗。

昱展開發的將旗下三個月長效注射型戒毒癮類新藥 ALA-1000 中國、香港、澳門、台灣大中華區以外的市場,授權給國際大藥廠。公司表示,目前先取得首筆 500 萬元簽約金,下一筆里程碑金將會是收到美國 FDA 對 ALA-1000 的生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免意見後,授權夥伴根據此意見再支付 1000 萬美元里程碑金。

昱展治療鴉片類成癮症慢性頭痛針劑 ALA-1000 ,為長效 3 個月皮下注射針劑,已與美國 FDA 完成臨床三期前會議 (End-of-Phase 2),隨著完成國際授權,後續將由授權夥伴展開三期臨床試驗,有機會今年上半年提出正式文件。

昱展新藥專注開發長效中樞神經系統用藥之生技新藥公司,透過藥物的緩釋特性與降低給藥頻率,改善患者生活品質,目前產品線包括長效 1 個月 / 3 個月鴉片類成癮症治療藥物 (ALA-1000)、長效雙週鴉片類成癮症治療藥物 (ALA-1300)、長效 1 個月酒精 / 鴉片類成癮症治療藥物 (ALA-2000)、長效 1 個月難治型憂鬱症治療藥物 (ALA-3000)、以及長效帕金森氏症治療藥物 (ALA-4000)。

其中,ALA-1000 為 Buprenorphine (丁基原啡因) 長效 1 個月 / 3 個月皮下注射針劑,並在美國完成直接於鴉片類成癮症患者進行的臨床 I 期試驗,驗證至少 3 個月的緩釋特性、良好的安全性與注射部位耐受性,並在療效指標顯示該藥物能抑制患者的鴉片類戒斷症狀與對鴉片的渴求。該產品已取得美國、歐盟、中國、日本、台灣、韓國、澳洲等多國專利核准。

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