研生生醫抗體新藥 將展開一期臨床試驗

研生生醫今 (6) 日宣布，旗下抗體新藥 AM-928 已經取得美國食品藥物管理局 (FDA) 的新藥臨床試驗 (IND) 許可，將針對晚期實體癌症病患進行第一期臨床試驗。

研生將執行的臨床試驗，會針對 6-30 位晚期固態腫瘤受試者，以 7 個劑量等級組別，透過多劑量遞增 / 遞減，進行 AM-928 的第一期臨床試驗，以決定後續臨床試驗的最大耐受劑量或最大給藥劑量，並根據試驗數據，評估其安全性、耐受性、藥物動力學 (PK)，以及其初步療效。

策略長俸清珠指出，上皮細胞黏附分子、簡稱 EpCAM 在人體的細胞中，參與細胞黏附、細胞信號轉導、細胞遷移、增殖以及分化等功能。不過根據研究，在病理情況下，EpCAM 被發現常常過度表達於多種惡性腫瘤，同時影響多條癌細胞的訊息傳遞，促使癌症惡化，或誘導癌幹細胞的形成及產生抗藥性。

研生開發的 AM-928 為全新可對抗 EpCAM 的單株抗體，可與 EpCAM 結合直接誘導癌細胞凋亡，並且透過抑制 EpCAM 下游訊號傳遞，抑制腫瘤組織的生長及癌幹細胞的形成，也可望改善病患癌症治療後的預後狀況。

另外，EpCAM 過度表達與腫瘤增生、轉移、侵襲、產生抗藥性以及病患存活率降低等皆有密切關係，包括大腸直腸癌、胃癌、頭頸癌、肺腺癌、乳腺癌、卵巢癌等固態腫瘤，都發現 EpCAM 過度表達的現象，是 AM-928 的可能治療標的。

AM-928 授權自中研院，為國內抗體藥物權威吳漢忠的研究成果。吳漢忠為現任中央研究院國家生技研究園區生醫轉譯研究中心主任，在國際知名期刊發表多篇論文，有關抗體藥物應用於癌症及傳染病的治療，並於 2020 年 12 月獲選為「美國國家發明家學院 (National Academy of Inventors, NAI Fellow)」院士。

董事長邱瑞祥表示，成立研生是希望結合具有多年抗體藥物研究的優秀人才，注入藥品開發的能量，將中研院抗體藥物的研發成果化研為用，以滿足廣大醫療需求。研生 2020 年 10 月開始進行前臨床試驗，不到三年就提出 AM-928 的美國 FDA IND 申請，並在 3 月初通過。

除了 AM-928，研生也在 2022 年從新冠肺炎疫苗施打者血液中分離出一系列可對抗新冠病毒變異株的人類抗體，可以治療或預防既有的新冠病毒變異株感染，若進一步透過多種抗體組合成「雞尾酒療法」，甚至有機會治療未來的變異病毒。

研生表示，在人類基因圖譜計畫完成後，醫學界對多種疾病的致癌成因已經有充分了解，隨著癌症基因檢測的普及，癌症治療已經進入精準醫療時代。許多難治之症，被發現具有共同的致病基因，用同一種抗體藥物治療多種難治之症，成為癌症治療的未來希望。