基亞:衛福部核准本公司與新光醫院合作之自體Gamma-Delta T細胞治療計畫

第53款

1.事實發生日:112/02/20

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司與新光醫院(新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院)合作申請之自體

Gamma-Delta T (Magicell-GDT)細胞治療計畫，於112年2月20日接獲主管機關衛生

福利部函覆，認可本公司GTP實驗室之細胞製備場所，符合人體細胞組織優良操作

規範(GTP)；依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦

法)規定，本公司細胞製備場所生產的Magicell-GDT 細胞將可於新光醫院實施實體

癌第四期的治療。本件也是本公司取得的第一件GDT細胞核准案。

6.因應措施:依衛福部認可函發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1) 新光醫院申請之前開計畫經許可事項如下:

A.細胞治療技術項目:自體Gamma-Delta T細胞(Magicell-GDT)

B.適應症:第四期實體癌;肺癌、乳癌、腎臟癌、攝護腺癌、胰臟癌、結腸直腸癌

C.細胞製備場所:基亞生物科技股份有限公司細胞製備工廠

D.效期:自112年2月3日至115年2月2日止

(2)本件核准實施之Gamma-Delta T細胞的製備技術係專屬授權自日本上市公司

MEDINET Co., Ltd.(詳見108年10月07日公告)。