北極星藥業-KY:本公司獲美國FDA同意召開pre-BLA藥證申請前會議

第10款

1.產品內容:

本公司於今(2/3)日收到美國食品藥物管理局(FDA)同意於美國時間3月22日

召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20

合併platinum以及pemetrexed等化療用藥治療肺間皮癌

(malignant pleural mesothelioma)。

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

本公司持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥在肺間皮癌藥證申請以及取得之推進。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

(2)用途：

A.治療肺間皮癌

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA

(3)預計進行之所有研發階段：申請藥證

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

申請藥證

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，

不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：藥證申請

A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:

大部分的肺間皮癌 (MPM)病人都無法開刀切除，而必須使用化療。目前大多數國家

使用的第一線標準治療是pemetrexed 加上cisplatin或carboplatin。ADI-PEG 20

與現行療法的一線用藥化療藥聯藥(pemetrexed + cisplatin)，展現其安全性及

效力，已於2022年9月完成第三期臨床試驗，且解盲達標。後續將會運用美國FDA

授予的快速審查資格(Fast Track Designation) 加速藥證申請時程。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。