台灣醫材產業結構迎來升級？通過美國FDA認證醫材公司一次看！

隨著時代越來越發達，除了重要廠商動向外，許多廠商也透過多元化行銷、專注產品開發、掛牌募資、併購擴大布局等方式來拓展市場。

1. 多元化行銷

體外診斷市場的公司普生和富邦人壽異業結盟，普生公司循環腫瘤細胞檢測 (CTC)、腫瘤標記檢測等檢測服務，結合富邦人壽三張種類型的癌篩外溢新保單，提供癌症檢測、納入外溢回饋機制的保單，聯手搶進國內癌症篩檢保險市場商機。

2. 聚焦潛力產品開發

嘉碩生醫如以表面聲波感測器技術開發檢測產品獲得歐盟認證。

僅需取 1 滴指尖全血，數分鐘內可檢測出人體內是否有發炎或細菌感染，未來將推廣至基層診所或居家訪視，或應用於老人社區、長期照護機構。

瑞磁生技公司發展多重分子 PCR 檢測法，配上自動化分子診斷系統，可一次檢測 96 個患者檢體，一次檢測多達 15 項真菌的「多重真菌檢測劑」，可在 4 個小時完成快速檢測和準確識別，對於大型醫院與第三方實驗室急需的快速全面檢測方案將有幫助。

3. 掛牌上市募資

2014 年工研院衍生新創公司新穎生醫公司登錄興櫃，目前專注於糖尿病腎病變、腎損傷、消化道癌症等三大領域的研究，並已成功完成糖尿病腎病

變與腎損傷兩項新試劑的開發。新穎生醫公司開發的糖尿病腎病變檢測試劑是偵測蛋白質轉譯後修飾技術，可預測未來 1~2 年糖尿病患者的腎功能狀況，患者可及早發現並進行治療，同時填補現有的糖尿病腎病變管理未滿足市場。並已經陸續取得歐盟、馬來西亞上市許可，並向衛福部食藥署提交第三等級醫材查驗登記。

具毛細管電泳核心技術之光鼎生技公司亦登錄興櫃，光鼎生技公司創立

之初以為德國 Qiagen 公司代工毛細管電泳精密元件起家，後於 2009 年自行投入研發以毛細管電泳技術為核心，搭載專利光學模組的生物片段分析儀，搭配特用卡匣耗材以為銷售，為毛細管電泳技術原廠供應商。產品線包括前端檢體採樣處理、PCR 擴增、生物片段分析及數據整合等完整需求，提供客戶一站購足的服務與完整解決方案。

4. 併購擴大布局

台北醫學大學以生物標記開發組成酷氏基因公司，聚焦在子宮內膜癌安蓓基因檢測試劑的產品開發，當前已通過食藥署醫材認證。

2021 年專注於生物晶片技術的華聯科也透過股份轉換方式取得酷氏基因 100% 股權，透過資源能力互補達到共同發展的目的，但此兩間公司並未於公開市場買賣。

5. 其他類廠商

疫情影響令醫用耗材產品需求湧現，帶動相關廠商營收成長。

疫情帶動台灣廠商投入口罩製造與轉型，如新進廠商建暐精密引進口罩生產設備，同時也取得醫療製造許可證。

群旺能源與華新醫材集團共同合作，群旺將綠能發電系統檔入華新衣材廠房，協助華新轉型成為綠色口罩工廠。

既有廠商也因應歐盟法規變革提升原本的認證資格，從 MDD 升級為新醫療器材法 MDR。以太平洋醫材為例，當前已通過歐盟 CE 認證，取得 MDR 認證。

台灣醫材研發過程

回顧過去台灣醫材產業發展，早期主要以生產低階醫材為主，比如說我們常見的醫用耗材導管、醫用紗布、醫用手套和棉花，整體產品附加價值低。

然而台灣具有良好光機電工程和 ICT 技術，在研發投入和產業推動轉型下，已朝向中階居家化醫材方向發展，譬如體外診斷器材如血壓計、血糖監測等居家量測醫材、隱形眼鏡等，而台灣隱形眼鏡也在全球市場佔有相當重要的地位。

美國是全球最大醫療器材市場，完整法規制度及擁有開放環境匯集許多創新科技與人才能量，因此，許多醫材創新技術與產品源自於美國，使得美國成為醫材研發的技術領先國，透過分析我國醫材申請美國 FDA 之通過現況將可進一步檢視我國醫材研發進程與上市現況。

自 2012～2021 年臺灣醫療器材共計取得美國 FDA 510(k) 許可證達 543 張，整理表如下

診斷用醫材中，(6527-TW) 明達醫專注全自動眼底照相機發展、(6861-TW) 睿生光電則是 X 光平板零組件、(1781-TW) 合世則是血壓計、非接觸紅外線溫度計、(4188-TW) 安克專注甲狀腺超音波輔助診斷軟體、(6841-TW) 長佳智能則是發展 PACS 圖片存檔與通訊系統。

由取證產品可以知道，當前產品發展已經朝向影像類、人工智能發展，不像過往只能生產低階醫材，整體醫材產業已出現升級變化。

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