浩鼎:代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌新藥AP505獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗

第10款

1.事實發生日:112/01/14

2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP505

3.用途:

圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP505，係結合

PD-L1抗體及中和 VEGF之重組蛋白，針對實體腫瘤之癌症免疫治療新藥；其可透過阻斷

PD-1/PD-L1交互作用，避免T細胞活化受PD-L1蛋白作用抑制，而造成腫瘤細胞的免疫脫

逃，並藉由能中和VEGF的重組蛋白達到抑制腫瘤血管新生目的，以提升癌症治療效果。

4.預計進行之所有研發階段:

一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新

藥研發之重大事件：圓祥AP505獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體

臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義

或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行第一期人體臨床試驗

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

第一期人體臨床試驗

(1)預計完成時間：2024年底。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

根據 IQVIA公開之研究報告，全球 2021年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,850億美元，複

合年成長率10.7%；惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP505尚處於臨床試驗階段，適

應症開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與

佈局後，擬定開發策略。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: