保瑞:代從屬公司公告其接獲美國FDA正式之查廠報告

第53款

1.事實發生日:111/12/19

2.公司名稱:景德製藥股份有限公司(以下稱「景德製藥」)

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司之孫公司景德製藥接獲美國FDA正式之查廠報告(Establishment

Inspection Report)，說明景德製藥桃園廠區通過美國FDA之核准前查核(Pre-Approval

Inspection, PAI)，並表示將建議核准在景德桃園廠生產製造Difluprednate

Ophthalmic Emulsion 0.05% (5mL), ANDA #214381, 以及 Brimonidine Tartrate

and Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.2% /0.5% (5mL, 10mL, and 15mL),

ANDA #217304。

6.因應措施:景德製藥將依所提交之改善計畫執行改善措施。

7.其他應敘明事項:無。