台康生乳癌相似藥 遭美FDA提藥品生產製造缺失

台康生技 (6589-TW) 今 (14) 日公告，授權銷售夥伴 Sandoz 於 12 月 13 日收到美國 FDA 針對乳癌生物相似藥 EG12014 的藥證完全回覆信函 CRL(Complete Response Letter)，內容提到臨床效力、安全性或生物相似性 (Biosimilarity) 都過關，不過藥品生產製造及設施有相關缺失，近期會提出完整策略，以及進行改善後再次送件。

在利空消息衝擊下，台康生今日股價跳空打入跌停價 131 元鎖死，委賣張數超過 7000 張。

台康生銷售夥伴 Sandoz 去年 12 月向美國 FDA 提出乳癌生物相似藥 EG12014 的藥證審查申請 (BLA)，美國 FDA 今年 2 月正式接受 EG12014 凍晶注射劑 150 毫克劑型藥證審查申請，同時在今年 6 月 7 日至 6 月 16 日至旗下竹北 cGMP 廠及協力廠商的冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠。

台康生指出，12 月 13 日收到美國 FDA 完全回覆信函 CRL，其內容並未提及臨床、安全性或是生物相似性 (Biosimilarity) 的缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。

Sandoz 將與美國 FDA 保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對 FDA 所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證，並儘快將這一重要藥物提供給美國患者。

台康生開發的 EG12014 是用於治療人類表皮生長因數受體 2 陽性 (HER2 陽性) 乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體；2019 年 4 月與全球學名藥及生物相似藥大廠 Sandoz AG 簽訂乳癌生物相似藥 EG12014 除台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達 7000 萬美元，及產品上市後的銷售分潤。

台康生有信心在短時間內與 Sandoz 提出完整策略，儘快將此生物相似藥推進，並早日提供乳癌病患使用。