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〈合一法說〉新冠新藥明年上半年啟動美二期臨床 中國同步展開

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-09-30 17:59

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合一今日召開2022第三季線上法說。(擷取自直播)

合一 (4743-TW) 今 (30) 日召開法說,針對核酸新冠新藥 SNS812 進度,公司表示,預計明年上半年完成美國一期試驗並展開二期臨床,後續將以美國 IND 許可在中國展開人體臨床試驗。

合一表示,雖然近期政府宣布將開放國門,但國內新冠確診與死亡人數仍居高不下,看準新冠疫情將流感化、未來可能有周期性,加上國際期刊提到,新冠病毒亞變種會造成免疫逃脫、疫苗無效等,今年冬天很有可能出現病毒肆虐、大流行。

而旗下核酸新冠新藥 SNS812 在新冠變種株涵蓋率維持 99.8%,包括正在流行的 OmicronBA.2、BA.4 及 BA.5 等,均在 SNS812 的有效抑制範圍內。

合一表示,SNS812 氣霧治療劑型已經通過美國一期臨床試驗許可,主要評估人體藥動學特性與安全性,預計收納 44 位健康受試者,明年第一季完成試驗,二期臨床也隨之在第二季展開。

合一也與中國實驗室合作,目前正以美國 IND(新藥臨床試驗) 許可,與中國藥監局協商,配合清零政策,開啟中國新冠藥物的人體臨床試驗。

其他新藥進度部分,治療中重度異位性皮膚炎注射劑 FB825,本月向美國 FDA 申請皮下注射、靜脈注射劑型人體 PK 橋接試驗,以及二期試驗方案諮商會議,預計明年第一季先執行 PK 橋接試驗,同時完成藥物生產。

FB825 另一適應症為治療中重度過敏性氣喘,在台灣二期臨床試驗目標將收案醫院總數增加至 15 家,預計明年上半年完成收案,整體試驗期約 9 個月,預計 2024 年完成報告。






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