台耀:本公司重要子公司台新藥股份有限公司APP13007第三期臨床試驗CPN-302取得顯著有效的主要療效數據

第51款

1.事實發生日:111/08/09

2.公司名稱:台耀化學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司重要子公司台新藥股份有限公司(以下簡稱”台新藥”)眼科用藥APP13007人體

第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

本臨床試驗(試驗編號CPN-302;NCT04810962）相關訊息說明如下：

(1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。

(2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。

(3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。

(4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛

(5) 總受試者人數為370人

(6) 人體第三期臨床試驗主要內容：

台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗

目的，其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。

本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對

於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追

蹤的子項研究。

本臨床試驗共收案370位受試者，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評

估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白

內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，

並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安

全性指標，另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。

本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell) count

，自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示

APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p