〈高端股東會〉次世代新冠疫苗最快下月公布數據 將送澳洲、歐盟送審

高端疫苗111年度股東會。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
高端疫苗111年度股東會。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

隨著新冠病毒變異株陸續出現,各疫苗廠積極發展次世代新冠疫苗,高端疫苗 (6547-TW) 以 Beta 株開發出次世代新冠疫苗,最快 7 月中下旬公布臨床數據,後續除了會把資料刊登國際期刊,臨床資料也將先遞交給澳洲 TGA、歐盟 EMA 審查。

目前 Alpha、Beta、Omicron 等都是 WHO 定義的高度關注變異株,總經理陳燦堅補充,次世代疫苗開發成為主流,各大廠也積極發展相關疫苗,其中,國際藥廠 GSK 也是以 Beta 變異株開發次世代疫苗,初步數據顯示可對抗目前流行的 omicron、BA.4、BA.5 等。

高端疫苗已建立相對應的疫苗種株,啟動次世代疫苗開發,其中,Beta 重症率較高,因此朝此方向開發,高端 Beta 株次世代新冠疫苗,已在三總醫院與北醫完成追加劑人體首次臨床試驗 FIH(First In Human)100 名收案與疫苗接種。

高端指出,待臨床數據結果出爐後,從科學角度來看,會把相關資料刊登至國際期刊,另外會把臨床數據送給澳洲 TGA、歐盟 EMA 進行審查,其中,TGA 採滾動式審查,依照過去 BNT、莫德納的經驗,審查時間約半年。

其他疫苗進度方面,新冠疫苗擴充其他臨床試驗,已完成 11-18 歲青少年族群臨床試驗,並將數據交給台灣 TFDA 審查,另外,針對 5-11 歲的兒童臨床試驗,試驗計畫書已送法規單位進行技術諮詢。

至於腸病毒 71 型疫苗,則已送至台灣 TFDA 審查,目前持續與主管機關溝通、補件,目標下半年有初步成果,除了在台灣上市,也瞄準東協市場,另外也會向歐盟 EMA 提出藥證申請。

高端與韓國藥廠合作的流感疫苗,除既有充填合作,也與供應商開發結合流感與新冠的二、三價疫苗。


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