杏國胰臟癌新藥三期試驗喊卡 待美FDA通知補件

杏國新藥總經理蘇慕寰。(鉅亨網資料照)
杏國新藥總經理蘇慕寰。(鉅亨網資料照)

杏國 (4192-TW) 今 (18) 日公告,接獲美國食藥局 (FDA) 通知,停止胰臟癌新藥 SB05PC 三期試驗,後續將等待 FDA 針對該臨床試驗計劃書內容修正指示,再進行補件。

杏國研發中的胰臟癌新藥 SB05PC,去年全球三期臨床試驗解盲未達統計學上顯著意義,不過把數據資料分析後發現,在特定情況條件下,SB05PC 能增加病人整體存活期、副作用低,可維持病患生活品質,因此今年 4 月初重獲美國 FDA 核准執行 SB05PC 三期試驗、臨床代號 CTA68。

杏過昨 (17) 日晚間 9 點 30 分與 FDA 視訊會議,最後結論是停止執行該臨床試驗,公司表示,待收到 FDA 正式文件,通知該計劃書內容修正指示後,再行補件。

杏國指出,胰臟癌新藥三期人體臨床試驗,主要是針對轉移性胰臟癌病患,使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後的二線用藥市場。

由於 SB05PC 為帶正電荷微脂體抗癌新藥,作用機轉為太平洋紫杉醇 (paclitaxel) 嵌入帶有中性和陽離子脂質的微脂體中,與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合,來抑制腫瘤新生血管並殺死腫瘤細胞。

胰臟癌被視為癌中之王,根據衛福部統計,胰臟癌位居國人癌症死因第七位,2020 年胰臟癌死亡人數達 2450 人,死亡人數有逐步增加的趨勢;世界衛生組織 (WHO) 資料顯示,全球胰臟癌罹病人數到 2025 年將達到 57 萬人、胰臟癌死亡人數推估會有 54 萬人。


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