美FDA批准5至11歲兒童施打輝瑞BNT追加劑

美FDA批准5至11歲兒童施打輝瑞BNT追加劑(圖片:AFP)
美FDA批准5至11歲兒童施打輝瑞BNT追加劑(圖片:AFP)

美國食品藥物管理局(FDA)周二(17 日)批准 5 至 11 歲兒童在接種兩劑新冠疫苗至少 5 個月後,可施打輝瑞 / BioNTech 疫苗追加劑提升保護力。

FDA 生物製劑評估暨研究中心主任馬克斯(Peter Marks)表示,有越來越多數據顯示,兩劑疫苗的保護力會隨時間推移減弱,因此批准 5 至 11 歲兒童兒童施打第三劑疫苗增強保護力,而且施打好處利大於弊。

根據輝瑞提供的實驗數據,67 名 5 至 11 歲的兒童在接種追加劑的一個月後,體內抗體水準提高,此外追價劑施打並未傳出新的安全問題,兒童接種後僅出現與一般成年人一樣的輕微副作用而已,包括注射部位腫脹、疲勞、頭痛、肌肉與關節痠痛、發冷或發熱等,因此 FDA 經研究後決定批准施打。

不過,FDA 在批准追加劑之前並未召開獨立專家委員會討論數據,有部分委員會成員對 FDA 在未經公開討論情況下一再推進追加劑的決定感到沮喪。

美國疾病管制預防中心 (CDC) 數據顯示,截至今年 4 月,5 至 11 歲兒童中僅有 28% 的人接種兩劑新冠疫苗。FDA 局長 Robert Califf 表示,鼓勵家長讓孩子接種疫苗,儘管兒童染疫後症狀往往較輕,但自 Omicron 去年成為美國主流病毒株,有越來越多兒童因染疫住院。

美國除 5 歲以下兒童外,其他年齡層都能接種至少 3 劑疫苗,FDA 諮詢委員會將於下個月開會,審查莫德納(Moderna)(MRNA-US) 與輝瑞提出 5 歲以下兒童接種疫苗的申請。

另外,CDC 諮詢委員會的外部疫苗專家會議定於周四(19 日)舉行,討論疫苗加強劑問題。CDC 負責人對疫苗追加劑的接種建議擁有最終決定權。

截稿前,輝瑞 (PFE-US) 股價上漲 1.46%,每股暫報 51.42 美元;BioNTech(BNTX-US) 上漲 5.95%,每股暫報 160.19 美元。


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