基亞:基亞自體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一期人體臨床試驗收錄第一位受試者

第53款

1.事實發生日:111/03/23

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司經衛福部食藥署(TFDA)核准執行的自體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一期

人體臨床試驗，已於今日(2022/3/23)在長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院正式收

錄第一位受試者(First Patient In)。本次第一期臨床試驗預計收案人數最高為18

人，目標是希望將本公司開發的自然殺手細胞(Magicell-NK)應用於結腸癌患者術

後的輔助療法，以預防結腸癌復發並增加患者的存活時間。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)

二、用途：應用於結腸癌患者術後的輔助療法，以達到預防復發並增加存活時間。

三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：收錄第一位受試者(First Patient In)。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：本公司完成第一期人體臨床試驗計畫後視試驗結果

進行第二期人體臨床試驗申請。

(一)預計完成時間：預計113年完成，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：將支付臨床試驗相關費用及查驗登記等相關費用。

六、市場現況：

依據世界衛生組織(WHO) 2020年最新全球癌症統計，2020年全球新增癌症病例約

1,930萬，死亡人數約1,000萬，全球癌症負擔加重。台灣衛生福利部公布2019年

惡性腫瘤連續38年位居死因之首，癌症奪走50,232人性命，占全國總死亡人數的

28.6%，再創歷史新高。其中，癌症排名以肺癌、肝癌、大腸癌居前3位，對國人

生命健康威脅之程度日益增加。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。