浩鼎:本公司主動免疫抗癌新藥OBI-833通過台灣衛福部食藥署審查，獲准進行第二期人體臨床試驗

第10款

1.事實發生日:111/02/23

2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥OBI-833

3.用途:

OBI-833係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將Globo H連結於載體

蛋白CRM197，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症。

本公司在此以非小細胞肺癌(NSCLC)為適應症之二期臨床試驗中，將以免疫組織化學

染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期

臨床試驗的收案條件。

臨床試驗資訊網址: https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html

4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗

登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

OBI-833通過台灣衛福部食藥署審查，獲准進行第二期人體臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

進行第二期人體臨床試驗

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以

保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):二期臨床試驗

(1)預計完成時間：預計2024年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：無

7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤用

藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中主動免疫抗癌新藥

OBI-833尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未

來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。

8.其他應敘明事項:無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: