台康生乳癌相似藥完成歐美藥證申請 將認列第五階段里程碑金

台康生總經理劉理成。(鉅亨網資料照)
台康生總經理劉理成。(鉅亨網資料照)

台康生 (6589-TW) 今 (26) 日表示,授權夥伴 Sandoz AG 將乳癌生物相似藥 EG12014 向美國 FDA、歐盟 EMA 提出藥證審查申請,雙方達成生物相似藥授權第五階段里程碑金,台康生將依會計準則逐期認列營收,預估 2023 年初前有望認列總授權金 15 億元。

台康生 2019 年 4 月與全球學名藥及生物相似藥大廠 Sandoz AG 簽訂乳癌生物相似藥 EG12014 授權銷售合約,區域為台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外的全球專屬授權銷售,簽約金及里程碑總計達 7000 萬美元,同時含產品上市後的銷售分潤。

台康生 2019 年 6 月收到簽約金 500 萬美元外,陸續依授權合約達成前四階段生物相似藥授權里程碑,隨著 Sandoz 去年 12 月完成向美國 FDA 提出生物相似藥 EG12014 藥證審查申請,以及本月歐盟 EMA 正式開始進行藥證文件審核,再次達成授權合約的第五階段里程碑。

台康生表示,旗下乳癌生物相似藥 EG12014 完成人體臨床三期試驗,其數據分析達到生物相等性標準,主要試驗指標的病理切片療效評估 (pCR),達預設統計生體相等性的設定標準,同時也在安全性分佈比較具一致性。

台康生開發的生物相似藥 EG12014 是治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌,依據原廠羅氏 (Roche) 2020 年銷售數據來看,旗下乳癌藥 Herceptin 全球銷售額達 37.3 億瑞士法郎 (約新台幣 1130 億元),其中,美國銷售額為 13.6 億瑞士法郎 (約新台幣 412 億元)、歐洲 6.7 億瑞士法郎 (約新台幣 203 億元)。


延伸閱讀