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法德藥B型肝炎學名藥取得中國藥證 搶逾90億元市場

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-01-18 19:20

法德藥 (4191-TW) 今 (18) 日公告,子公司佛山德芮可製藥旗下學名藥產品恩替卡韋片 (Entecavir Tablets) 取得中國藥證,其藥品可用於 B 型肝炎患者,將搶攻中國人民幣 21 億元 (約新台幣 91 億元) 商機。

法德藥表示,恩替卡韋片的適應症為治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人慢性 B 型肝炎患者,該藥品 2020 年取得美國藥證,並受惠中美雙報政策,獲得中國藥監局 (NMPA) 藥品審評中心納入優先審評程序,並於今日取得認證。

中國近年改革學名藥市場,其中,中美雙報政策是送審的藥品符合中國境內同一生產線、申請美國學名藥證且通過查廠,就可優先納入中國藥證的優先審批。

根據中國米內資料庫統計,恩替卡韋片 2018 年中國城市公立醫院銷售額約人民幣 21 億元 (約新台幣 91 億元),法德藥看好,潛在市場規模龐大,將添營運新動能。

除了恩替卡韋片外,法德藥今年初也已取得抗憂鬱症藥品 Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg 美國藥證、抗慢性鐵質沉著症派鐵可溶錠 125 毫克台灣藥證,另外抗癲癇、抗思覺失調症、糖尿病、高血壓等藥品則已進入藥證審查階段。

展望後市,法德藥提到,去年受惠長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片與抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片,帶動去年全年營收 3.97 億元,年增 38%,預期今年取得三張藥證,加上長效型降血壓用藥有望納入中國集中採購清單,推升出貨量進一步擴大,全年營收看增。






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