可成獲國際品管認證 耕耘醫材領域更進一步

可成董事長洪水樹。(鉅亨網資料照)
可成董事長洪水樹。(鉅亨網資料照)

金屬機殼大廠可成 (2474-TW) 今 (16) 日宣布,公司申請 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證,已在 10 月底正式通過,獲 SGS 頒發 ISO 證書。

可成在醫療產業耕耘多年,取得 ISO 13485 認證,有助進軍國際市場,強調未來將藉此專業認證,配合既有材料科學與製造優勢,持續朝生醫界委託開發與代工生產標竿企業 (CDMO) 的目標邁進。

可成指出,公司耕耘醫療產業逾十年,挾帶科技實力,輔以物聯網、行動裝置、醫療專業等核心能力,開發出符合未來趨勢的行動智慧照顧系統,並取得美國、歐洲、澳洲、台灣、大陸等地共 13 個專利。

智慧醫療外,可成也看好微創手術相關的醫療器械需求,由於製造微創手術所需醫療器械,具備高度技術門檻,以及對複合材料的深入了解,同時須取得符合各國監理規範的相關認證。

ISO 13485 為國際廣泛採用之醫療器材品質管理系統,用以協助醫材製造商設計、建立和維持流程有效性,並確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合預期目的之醫療器材。

可成預期,通過 ISO 13485 認證後,未來在醫療器材供應鏈將具備三大優勢及能力,首先為開發、製造及生產符合國際規範安全性及有效性,提升產品競爭力,第二是具備最佳品質管理能力,有效滿足客戶需求,提升客戶信心。

最後則是符合市場品保要求規範,具備拓展海外市場、與國際大廠合作的堅強實力,可成看好取得 ISO 13485 認證後,將持續耕耘高階醫療耗材領域,藉由整合材料應用與製程矩陣優勢,創造差異化同時並發掘外部合作機會,期許成為具代表性 CDMO 標竿企業,為永續經營提供穩定成長動能。


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