藥華藥:本公司Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）

第53款

1.事實發生日:110/11/13

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於美國時間2021年11月12日正式接獲美國食品藥物管理局

（FDA）通知，本公司Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）獲FDA

核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）。藥價訂為每人每年美金約 18萬

元，約新台幣500萬元。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於

治療成人真性紅血球增多症患者。

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：

獲美國食品藥物管理局（FDA）核准用於治療成人真性紅血球增多症患者。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風

險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司之美國子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b美國市場銷售業務

，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動。

(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，

暫不公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：不適用

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主

要藥物等資訊)

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能

由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病

（AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進

行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引，PV可分為高風險及

低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有

較高的心血管疾病風險。

PV臨床用藥選擇極為有限，目前美國在PV適應症上僅有二線用藥Jakafi

（Ruxolitinib）獲FDA核准。Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之

新一代創新長效型干擾素，已於2012年取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國

市場享有七年的市場獨佔權。Ropeginterferon alfa-2b是第一個獲FDA核准用於所

有PV患者的藥物，也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。

七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能

使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。