生華科:本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療新冠肺炎(COVID-19)中症二期人體臨床試驗已完成收案。

第53款

1.事實發生日:110/08/16

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司新藥Silmitasertib用於治療新冠肺炎中症患者由研究者主導

(Investigator-Initiated Trial, IIT)的二期臨床試驗已正式納入最後一位受

試者完成收案。相關完整數據待統計分析後將另行對外公告，本公司同時將擬定

下一步的開發計畫，期待Silmitasertib早日問世成為全球治療新冠肺炎的有效

選擇方案之一。

(2)此臨床試驗由生華科美國合作夥伴-喬治亞州先進研究和教育中心

(Center for Advanced Research & Education, CARE, Georgia)及佛羅里達州

C’A Research LLC試驗中心負責執行，此試驗於109年12月3日啟動收案，臨床

設計如下：

a.收治人數:一共收治20位新冠肺炎中症(Moderate)患者。

b.給藥方案: 病患係以口服方式，接受14天Silmitasertib的一個完整療程。

c.本臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，並以標準療法(Standard of care)/

支持性療法(Supportive care)為對照組。

(3)Silmitasertib具抗病毒感染、複製及減緩免疫風暴發生雙重機制；同時

Silmitasertib為口服劑型，無須住院即可接受治療，可大幅減低醫療系統負荷。

Silmitasertib目前正用於另一項新冠肺炎二期臨床，治療族群為重症患者，如在

中症及重症患者皆具積極療效，將有機會擴大未來進入新冠治療藥物的市場。單一

臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎

投資。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名或代號：Silmitasertib(CX-4945)

(2)用途：抗新冠肺炎(Covid-19)人體臨床試驗

(3)預計進行之所有研發階段：將視臨床結果和主管機關討論下一步臨床規劃。

(4)目前進行中之研發階段：本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945) 現正用於

治療新冠肺炎的試驗包括:a.美國Banner Health醫療機構旗下兩個醫學中心收治新

冠肺炎重症患者 b.喬治亞州先進研究和教育中心甫完成新冠肺炎中症患者收案

c.印度新冠中症住院患者臨床試驗申請中。

A.提出申請/通過核准/不通過核准：不適用

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將視臨床結果和主管機關討論

下一步臨床規劃。

D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：已於110年8月16日完成收案。

B.預計應負擔之義務：將視臨床結果和主管機關討論下一步臨床規劃。

(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：

新冠肺炎目前並無特效藥，美國FDA僅核准Gilead藥廠開發之瑞德西韋(Remdesivir)

為住院患者治療藥物，但該藥物僅能減少住院天數，無益於降低死亡率。另外分別

由Regeneron、Eli Lilly、英國GSK偕同美國Vir生技公司開發之多項單株抗體藥物

用於治療輕中症患者，目前對包括Delta等變異病毒株是否有療效，醫界仍多持觀

察保守態度，且上述藥物皆為靜脈注射，使用上較多限制。

(7)其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。