〈高端新冠疫苗〉巴拉圭三期試驗獲准 預計Q4取得期中數據

高端疫苗 (6547-TW) 今 (20) 日公告，巴拉圭新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗獲得當地許可，預計本季完成受試者收案、第 4 季取得期中分析數據，藉此加快佈局中南美洲市場。

高端指出，本月初向巴拉圭醫藥法規主管機關 DINAVISA(國家衛生監督局)，提出第三期臨床試驗申請，經 DINAVISA 審查評估後，於台灣時間 7 月 20 日正式核准該試驗，並可啟動收案。

高端規劃，此三期臨床試驗是與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，試驗採免疫橋接設計，並與 AstraZeneca(AZ) 新冠肺炎疫苗進行比對性試驗，預計今年第 3 季完成收案 1000 人、第 4 季取得期中分析數據。

高端開發的新冠疫苗自取得國內緊急使用授權 (EUA) 後，加速國外三期臨床試驗，除巴拉圭三期試驗外，後續將與歐盟專家諮詢會討論三期試驗設計方向，最快有機會年底前啟動，並依循取得歐盟常規藥證。

高端表示，目前歐盟三期試驗初步會以免疫橋接方式進行，試驗地點、收案人數及免疫橋接比對疫苗等則還在討論中。