〈高端新冠疫苗〉巴拉圭三期試驗獲准 預計Q4取得期中數據

高端巴拉圭三期試驗獲准。(圖:AFP)
高端巴拉圭三期試驗獲准。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (20) 日公告,巴拉圭新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗獲得當地許可,預計本季完成受試者收案、第 4 季取得期中分析數據,藉此加快佈局中南美洲市場。

高端指出,本月初向巴拉圭醫藥法規主管機關 DINAVISA(國家衛生監督局),提出第三期臨床試驗申請,經 DINAVISA 審查評估後,於台灣時間 7 月 20 日正式核准該試驗,並可啟動收案。

高端規劃,此三期臨床試驗是與巴拉圭亞松森大學醫學院合作,試驗採免疫橋接設計,並與 AstraZeneca(AZ) 新冠肺炎疫苗進行比對性試驗,預計今年第 3 季完成收案 1000 人、第 4 季取得期中分析數據。

高端開發的新冠疫苗自取得國內緊急使用授權 (EUA) 後,加速國外三期臨床試驗,除巴拉圭三期試驗外,後續將與歐盟專家諮詢會討論三期試驗設計方向,最快有機會年底前啟動,並依循取得歐盟常規藥證。

高端表示,目前歐盟三期試驗初步會以免疫橋接方式進行,試驗地點、收案人數及免疫橋接比對疫苗等則還在討論中。


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