高端疫苗:公告重大訊息記者會新聞稿內容

第12款

1.發布財務業務資訊之日期及時間:110/06/20下午4點

2.發布財務業務資訊之地點:高端疫苗生物製劑股份有限公司(線上視訊記者會)

3.公開之財務、業務相關資訊:

高端腸病毒71型疫苗多國多中心第三期臨床試驗期末解盲 (安全性與有效性)

4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:

高端腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗，108年4月開始第一位受試者

疫苗施打，108年12月完成所有受試者收案，110年4月完成免疫生成性數據(中和抗體

效價)解盲，5月底確認第三期試驗追蹤期內，腸病毒71型確診個案發生數達到試驗計

畫書的解盲條件後，由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定(Data Base Lock)

，完成統計分析與資料彙整後，在2021年6月20日台灣時間上午10點，由台灣與越南

線上同步召開DSMB資料安全監視委員會，以進行最終數據解盲。

本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在台灣與越南共計收納3,049

名有效樣本數，疫苗與安慰劑(含佐劑)之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組

（2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲），並按1:2:1比例進行收案。台灣收案醫院為：台

大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總；越南則由越南巴斯德研究所於

同塔省、前江省2家試驗醫院進行。

高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析顯示：

(一)安全性評估部分：安全性與耐受性良好。

受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數

占25%，數據顯示，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑

對照組、及疫苗組組間，安全性與耐受性無顯著差異。

表1 局部性不良事件

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安慰劑(佐劑對照組) 疫苗組

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注射部位疼痛 23.8% 23.2%

注射部位腫脹 12.0% 12.1%

注射部位紅斑 11.6% 11.2%

注射部位硬結 6.0% 6.7%

注射部位瘀斑 4.1% 4.0%

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表2 全身性不良事件

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安慰劑(佐劑對照組) 疫苗組

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發燒 18.8% 19.1%

躁動不安 16.4% 19.3%

食慾降低 17.1% 17.4%

嗜睡 12.2% 11.3%

腹瀉 11.1% 10.1%

噁心/嘔吐 10.0% 8.8%

關節活動度受限 4.9% 5.2%

皮疹 5.2% 4.9%

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(二)免疫生成性優異，指標均達國內法規建議值。

中和抗體效價數據已在2021年4月10日解盲並同步公告。

(1)施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5% (法規建

議目標值為>90%)；

(2)施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規建議目標值

為>70%)；

(3)施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤

，但無建議目標值)。

(三)疫苗有效性（俗稱保護力）部分

試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配，總計2年又1個月追蹤期內，疫

苗組確診個案數為0例，安慰劑對照組確診數則為22例。確診個案中，2~6個月齡嬰兒

為5例（占23%），6個月~2歲嬰幼兒為13例（占59%），2歲~未滿6歲則為4例（占18%）

。而確診個案之病毒基因分型為B5與C4亞型。

依照國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式， 疫苗有效性（VE）

=[ (安慰劑組感染數-疫苗組感染數）／安慰劑感染數)]*100%。

依法規指引定義計算後，疫苗有效性（VE）為100%。

而依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析，推估出疫苗有

效性的統計理論值為96.8%，P值小於 0.0001，達到統計上的顯著意義。

此外，本次試驗追蹤期間，確診之病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不

同，因此亦可透過此疫苗有效性之實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之

基因亞型具備交叉保護力。

本次第三期期末分析數據解盲之結果合於預期，本公司將盡快彙整期末分析報告

，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

【市場現況】

腸病毒屬微小核酸病毒科（Picornaviridae）。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺

病毒之外，以腸病毒71型（Enterovirus Type 71）最容易引起神經系統的併發症。

1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中有405例

重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年；而迄今，台灣EV71仍以3~4年呈現

週期性流行循環，且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區，因盛行率

更高，則呈現常年本土化季節性流行趨勢。

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以

上的幼兒施打，在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際

銷售金額已達新台幣300億元以上，近三年的平均銷售量則約為每年2,100萬劑左右。

目前除了中國以外，全球其他地區，尚未有腸病毒疫苗產品上市。

腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童，6個月以下的嬰兒為EV71感染後，重症與死亡

風險最高的族群。本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證

、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案，此外對於其他流行之

基因亞型也具保護力，後續將以此為利基，積極布局未被滿足的疫苗市場。

5.其他應敘明事項:無。