高端疫苗解盲前 食藥署公布三大審查標準 療效不能差於AZ

高端疫苗解盲前 食藥署公布三大審查標準 療效不差於AZ 。(圖:AFP)
高端疫苗解盲前 食藥署公布三大審查標準 療效不差於AZ 。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (10) 日將公布新冠疫苗二期試驗數據,衛福部食藥署今日同步公布「COVID-19 疫苗療效評估標準」,共有 3 項指標,包括應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準,其中,療效評估標準中的中和抗體效價,也就是俗稱的療效,必須不劣於 AZ 疫苗。

高端疫苗今日將公布臨床數據,食藥署此時公布審查標準,引發外界討論,對此,食藥署強調,5 月底已召開專家會議,按照排程今日公布,此外,做為我國藥品審查最高主管機關,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

療效評估標準方面,食藥署考量台灣與美國薏情差異,台灣難以執行大規模疫苗療效驗證試驗,因此,國內第一批 AZ 疫苗 3 月開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集 200 位國人的免疫原性結果作為外部對照組,5 月初起陸續召開專家會議討論,以免疫橋接 (immuno-bridging) 方式,採用免疫原性 (中和抗體) 作為替代療效指標。

食藥署表示,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於 AZ 疫苗。國產疫苗和 AZ 疫苗所有檢體,皆由同個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。

應檢附資料要求方面,食藥署表示,參考美國 FDA 緊急使用授權標準,訂定「COVID-19 疫苗於台灣取得 EUA 應具備之技術性資料要求」,疫苗廠商申請 EUA 時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

針對安全性評估標準,食藥署提到,所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少 3000 人,接種最後一劑疫苗後至少追蹤 1 個月,且所有受試者接種最後一劑疫苗後,追蹤時間中位數至 2 個月的累積安全性資料,並須包含 65 歲以上特殊族群的試驗結果。


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