新冠疫苗緊急使用授權 生策會引述美FDA提四原則

新冠疫苗緊急使用授權 生策會引述美FDA提四原則。(圖:AFP)
新冠疫苗緊急使用授權 生策會引述美FDA提四原則。(圖:AFP)

國產疫苗跳過三期臨床試驗即可申請緊急使用授權 (EUA),引發爭議,對此,生策會認為,從美國 FDA EUA 機制下,有四大原則,包括臨床試驗要求、疫苗效力評估方式與指標、長期與持續性監測與後續正式上市。

生策會強調,施打疫苗的關鍵為「安全」與「有效性」,去年疫情緊急需求下,各國陸續啟動疫苗 EUA 機制,其中美國 FDA 快速訂出指引,並設置外部諮議委員會,審查疫苗緊急授權案件,以確保疫苗安全性與效力。

生策會表示,美國 FDA 的 EUA 機制下,有四項實行原則,第一、欲申請緊急使用授權的企業,必須提供臨床一、二期所有資料,以及三期臨床追蹤 2 個月的期中分析數據。

第二、評估疫苗效力的試驗,需採隨機分配、雙盲分組,並有施打安慰劑的對照組,最後評估兩組試驗人員的感染比例。

第三、取得疫苗緊急使用授權的企業,必需持續執行臨床試驗,以提供安全性與效力的長期資料;疫苗製造商也必須持續監測疫苗安全性,包括調查接種緊急授權疫苗所有死亡報告、住院情況以及其他臨床嚴重不良反應。

第四、FDA 期待取得疫苗緊急授權的業者,收集至少 6 個月的數據後提出正式藥證申請,一旦有疫苗獲正式藥證核准,FDA 將不再通過新疫苗的緊急使用授權申請,除非證明特定族群有更好的效果。

生策會指出,FDA 是過去沒有新冠疫苗情況下制訂的原則,隨著全球已有數個疫苗問世,還有 102 個疫苗在臨床試驗中、185 個在前臨床試驗階段,因此國際也開始關注與探討 Covid-19 疫苗的試驗方法,尤其是採用雙盲試驗、讓施打安慰劑的受試者暴露於染疫風險下,有違倫理道德。

生策會表示,目前因應國家緊急情況,必須進行 EUA 審查,建議能以國際已核准疫苗作為比較基準,如施打疫苗後,所產生有效抗體效價及細胞免疫反應做為評估依據,藉此訂定審查標準、主動公告、審查過程透明化並公布相關數據。


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