高端新冠疫苗二期試驗進入尾聲 數據結果受矚

高端新冠疫苗二期試驗進入尾聲 數據結果備受矚目。(圖:AFP)
高端新冠疫苗二期試驗進入尾聲 數據結果備受矚目。(圖:AFP)

台灣防疫遭逢危機,疫苗需求迫切,各界除積極向國際藥廠採購新冠疫苗外,時序進入第 2 季底,高端疫苗 (6547-TW) 執行的新冠疫苗二期臨床試驗也進入尾聲,部分疫苗已封籤檢驗,依照進度來看,最慢 6 月上旬將公布臨床數據結果。

高端的新冠疫苗 MVC-COV1901,是與美國衛生研究院 (NIH) 合作開發,高端向 NIH 技轉全長基因修飾重組 S-2P 蛋白作為疫苗抗原,篩選出候選疫苗免疫組合物,另外再採用美國公司開發的佐劑。

高端新冠疫苗二期臨床試驗共 3700 名受試者,已在上 (4) 月底完成第二劑接種,依照法規單位建議,於第二劑疫苗接種後第 28 天評估疫苗安全性與免疫原性,最快本月底、6 月上旬有試驗分析結果。

高端已將數批新冠疫苗封籤檢驗,提供食藥署疫苗測試標準品,若數據達到預期目標,下月將依法申請台灣緊急使用授權 (EUA),待取得認證後,最快 7 月開始供應。

至於外界關注的三期臨床試驗,高端提到,預計今年先申請緊急使用授權,現今緊急使用授權是將二、三期試驗合併,但若未來新冠病毒變成流感化,後續也將執行三期臨床試驗,並申請正規藥證,但由於目前法規尚不明朗,試驗設計仍在討論階段。

高端三期臨床試驗,初步擬朝三大方向進行,包括在高風險地區測出總體疫苗有效性 (VE)、與已上市新冠疫苗比較,以及遵循免疫相關保護指標 (ICP)。


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