浩鼎新藥獲美國FDA准許 年底完成可進入族群擴增階段

浩鼎新藥獲美國FDA准許,可進入第一/二期臨床族群擴增階段。(圖:AFP)
浩鼎新藥獲美國FDA准許,可進入第一/二期臨床族群擴增階段。(圖:AFP)

浩鼎 (4174-TW) 今 (23) 日表示,接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知,旗下前驅型化療新藥 OBI-3424 第一 / 二期人體臨床試驗族群擴增階段臨床研究申請(IDE),經美國 FDA 判斷對受試者並無顯著風險,因此無需經過核准,可逕行使用,目前新藥正在一 / 二期臨床試驗劑量遞增階段,預期年底完成後,將進入族群擴增階段。

浩鼎表示,旗下前驅型化療新藥 OBI-3424,在癌細胞過量表現的 AKR1C3 酵素作用下,會選擇性地釋出強效 DNA 烷基化劑,將用於癌症治療,而潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法 (IHC) 測試方法確認其腫瘤 AKR1C3 表現。

浩鼎進一步指出,新藥需經過一 / 二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核,接獲美國 FDA 回覆對受試者無顯著風險後,表示無需經過核准即可使用在第一 / 二期人體臨床試驗族群擴增階段,目前 OBI-3424 一 / 二期人體臨床試驗劑量正在遞增階段中,預計今年年底完成。

根據 IQVIA 研究報告,全球 2018 年整體抗腫瘤用藥市場規模為 1500 億美元,占全球前十大類別用藥第一位,浩鼎表示, OBI-3424 新藥尚處在早期臨床試驗階段,未來在固態腫瘤潛在適應症包括 AKR1C3 酵素過度表現的肝細胞癌 (HCC) 等。


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