泰福生物相似藥完成加拿大藥證補件 拚明年上市

泰福總經理趙宇天。(鉅亨網資料照)
泰福總經理趙宇天。(鉅亨網資料照)

泰福 - KY(6541-TW) 今 (17) 日公告,旗下生物相似藥 TX01、適應症為癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症,已完成加拿大藥證補件,預計審查時間為 7-12 個月,有機會明年取證上市,營運添新動能。

泰福表示,加拿大衛生部自去年開始審查 TX01 藥證,期間多次準備審查所需資料,並於美國時間 11 月 16 日完成所有補件要求,並重新送件申請加拿大藥證;依照加拿大衛生部藥證審查程序,補件完成後的審查期約 7-12 個月,並在期間內視情況查廠。

據市調機構 IMS 調查,治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症,相關的藥品,過去一年市場銷售額為 1.23 億美元 (約新台幣 35 億元)。

泰福旗下生物相似藥 TX01,除申請加拿大藥證外,預計年底重送美國 FDA 藥證審查,預計明年第 2 季取得藥證,2021 年第 3 季上市銷售。

該生物相似藥美國市場去年全年銷售額約 5.4 億美元 (約新台幣 154 億元),共有 4 家藥廠競爭,包括原廠 Amgen、Teva、Sandoz 及 Pfizer 等,其中原廠 Amgen 的市占率已將低至 40%,泰福目標拿下全美 9% 市占率、3 年內銷售達 4000 萬美元


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