一受試者出現未知原因症狀 嬌生新冠疫苗臨床實驗急喊卡

一受試者出現未知原因症狀 嬌生新冠疫苗臨床實驗急喊卡(圖:AFP)
一受試者出現未知原因症狀 嬌生新冠疫苗臨床實驗急喊卡(圖:AFP)

正在進行 6 萬人新冠肺炎疫苗臨床實驗的嬌生 (Johnson&Johnson) 周一 (12 日) 發布聲明表示,已經緊急暫停試驗,原因是一名參與者發生無法解釋的症狀。

如此一來,嬌生將成為第二家在美國暫停 3 期疫苗實驗的企業,意即四家中有兩家已經暫停。上月英國藥商阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 因英國一名志願者注射疫苗後出現神經系統併發症,實驗隨即暫停。儘管目前阿斯利康陸續恢復各地實驗,但在美國食品與藥品管理局(US FDA)調查期間,該試驗仍在美國暫停。

根據 STAT 取得嬌生 (JNJ-US) 發送給外部實驗人員的文件,目前已滿足嬌生的「暫停條款」門檻,招募受試者的線上系統已經關閉,監督數據和安全的獨立委員會即將召開。

STAT 向嬌生查證後,嬌生證實由於「臨床實驗參與者出現不明原因的疾病」,臨床實驗已暫時喊卡,拒絕提供更多細節。 嬌生官方表示必須尊重受試者的隱私,目前正在了解相關信息。

嬌生強調,這起所謂的「不良事件」(adverse event) 是臨床研究中可預期部分,強調暫停實驗跟實驗被判定不准執行(clinical hold)不同,「不准執行」是主管機關採取的正式行動,延續時間較久,嬌生的臨床實驗目前不屬於此狀態。

資料與安全監督委員會 (DSMB) 已於周一稍晚召開會議,嬌生表示,受試者出現不良反應究竟是因為接種疫苗或安慰劑,目前無法立即得知。

嬌生在 9 月中旬時開始為第三階段臨床實驗招募志願者,計畫涵蓋美國等國家,共招募 6 萬人。


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