博錸新冠核酸檢測試劑 獲台專案製造許可

博錸新冠核酸檢測試劑 獲台專案製造許可。(鉅亨網資料照)
博錸新冠核酸檢測試劑 獲台專案製造許可。(鉅亨網資料照)

博錸生技 (6572-TE) 旗下開發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑,繼取得歐盟體外診斷試劑 (CE-IVD) 認證及美國 FDA 緊急使用授權許可 (EUA) 後,再獲得台灣衛福部醫療器材專案製造許可,有助訂單量增長。

博錸今年 5 月開始研發檢測試劑,透過旗下多元精準影像晶元磁片技術平台,開發出新冠呼吸道感染症病毒核酸檢測試劑及新冠病毒核酸檢測試劑,其中新冠病毒核酸檢測試劑,是透過檢測人體上呼吸道鼻咽檢體中的新型冠狀病毒基因,搭配公司開發的檢驗設備,8 小時可檢測 564 人次。

博錸表示,該產品陸續取得歐盟 CE-IVD 認證及美國 FDA 緊急使用授權 (EUA) 資格,並開始在美國加州、賓州、佛州及馬里蘭州等數家臨床實驗室展開產品檢驗,並進行產品認證,法人預計,產品下半年可望陸續出貨。

博錸研發的新冠核酸檢測試劑,目前月產能可達 25 萬份,隨著新冠病毒疫情持續延燒,加上各國邊境逐步開放,市場檢驗需求持續增長,博錸也正積極擴建廠房提高產量。

該產品除布局歐美市場外,也與日商電化 (Denka) 株式會社簽訂臨床檢測試劑供給合約,博錸將銷售自行開發的新冠檢測試劑與自動化設備,預計本月開始分批出貨,估可挹注 3000 萬元營收。


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