國光生新冠疫苗臨床試驗 獲食藥署有條件核准

食藥署今 (17) 日宣布，有條件核准國光生 (4142-TW) 執行的 COVID-19 候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S 蛋白片段)」第一期臨床試驗計畫，補齊部分資料及審查通過後，即可開始施打，國光生表示，力拚本月底前開始啟動。

食藥署邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家召開會議討論，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡整體評估後，與會專家建議，有條件核准國光生新冠疫苗第一期臨床試驗計畫，並要求該公司須補齊部分技術性資料，經衛福部審查通過後，方可實際施打於受試者。

食藥署表示，臨床試驗預計由台大醫院收 60-80 位健康受試者，不過，專家學者認為，國光生目前檢送的資料，尚無法得知該疫苗用於人體的有效性，需待第一期臨床試驗結果，才能評估及確認療效。

國光生則指出，由於一期臨床試驗計畫為有條件核准，還需備齊相關資料及審查後，才能啟動臨床試驗，目前內部積極準備中，力拚本月底前啟動臨床試驗。

國光生規劃，新冠疫苗預計 8 月啟動人體臨床一期試驗，將收案 60 人以上，由於適用緊急授權，一、二期臨床可部分重疊，力拚二期臨床試驗提前至 10 月開始，將收案 3000 人，若順利，最快明年可開始量產。

國光生日前表示，雖然政府為加速新冠疫苗開發，二期收案人數可降至 1300-1500 人，不過收案人數多、資料較完整，有助布局國際；至於臨床三期，初步規劃是多國多中心臨床試驗，正與許多國外政府接洽當中。