台快篩試劑廠研發有斬獲 上市銷售差最後一哩路

中研院基因體研究中心研發出 15 分鐘抗原快篩試劑，與 6 家台廠完成授權簽約，其中，泰博 (4736-TW)、普生 (4117-TE) 及台塑生醫近期加速研發腳步，目標本月完成臨床試驗並向主管機關遞件申請相關認證許可、完成最後階段，最快可望年底前啟動銷售。

中研院今年第 2 季初順利開發出抗原快篩試劑，6 家授權廠商包括泰博、寶齡富錦、台塑生醫、東耀及普生，其中泰博、台塑生醫及普生的產品已有所斬獲。

業者表示，快篩試劑上市前有三個階段，分別為學研單位授權、生產能量及臨床測試報告，目前台廠均具備前兩個階段，僅剩完成臨床試驗及申請上市許可。

泰博為首家與中研院完成抗原快篩檢測試劑簽約的台廠，並在美國執行臨床試驗，原預計今年 6 月底可啟動產品銷售，不過因美國疫情嚴重，醫院端以救治病患為優先順序，加上台灣主管機關變更產品申請法規，導致產品銷售時程受到遞延。

泰博預計今年 8 月可完成臨床試驗，並向美國 FDA 申請緊急使用授權及台灣專案製造許可，另外，既有的 GMP 廠將新增生產項目，同樣預計本月完成取證前相關審查作業，但實際取證時間，仍需待衛福部通知。

台塑生醫則表示，台灣防疫有成、確診案例少，且境外移入者服用太多抗病毒藥物，可能影響病毒量，導致臨床試驗難以在國內進行，因此與美國、日本、印度等地區合作，盼盡快完成臨床試驗。

台塑強調，抗原快篩試劑前置臨床作業幾乎準備就緒，目標 8 月底前取得專案製造許可，若順利取得，有機會第 4 季開始上市銷售，且宜蘭廠單班制月產能可達百萬劑，因應未來市場需求，可持續增加至兩班或三班制，不排除增添設備、擴增產能。

普生目前出貨產品以核酸檢測試劑為主，國家包括印度、印尼、墨西哥、馬來西亞等；與中研院合作的快篩試劑也加速執行臨床試驗，估 8 月中會有初步結果出爐，若數據正向將會送件申請台灣、歐盟等國家認證。

目前全球檢測試劑以核酸檢測為主，不過隨著國家復甦經濟，陸續開放邊境，疫情也將逐步擴大，適用在機場、港口的快篩試劑需求可望同步增加，以目前有通過美國 EUA 的新冠肺炎抗原快篩產品，分別為 Quidel Corporation 開發的 Sofia 2 SARS Antigen FIA 及美國 BD 公司開發的抗原快篩，銷售量不俗。

法人看好，新冠肺炎疫情嚴峻，在疫苗、新藥沒上市前，快篩檢測需求迫切，市場規模上看百億元，隨著台檢測廠即將完成臨床，若順利取得國際相關認證，有機會搶進分食大餅。