〈泰博展望〉新冠抗原快篩試劑 最快8月完成臨床與送件美EUA

泰博新冠抗原快篩試劑最快8月完成臨床與送件美EUA。(鉅亨網資料照)
泰博新冠抗原快篩試劑最快8月完成臨床與送件美EUA。(鉅亨網資料照)

泰博 (4736-TW) 法務經理曾俊傑今 (16) 日表示,取得中研院的新型冠狀病毒抗原快篩檢測試劑,目前已在美國進行臨床試驗,預計最快 8 月可以完成,同時也向美國 FDA 遞件申請緊急使用授權 (EUA)。

曾俊傑指出,抗原快篩試劑目前採取兩種模式,分別為申請美國緊急使用授權及申請一般醫材,其中,美國緊急使用授權規範中,臨床數據需要 30 個陰性、30 陽性案例,但因未來還需要走一般程序,因此臨床收案數會多於 EUA 規定。

曾俊傑表示,抗原快篩試劑正在美國進行臨床試驗,預計 8 月可完成臨床試驗,並向美國 FDA 申請緊急使用授權及台灣專案製造許可,另外,既有的 GMP 廠將新增生產項目,同樣預計 8 月完成取證前相關審查作業,但實際取證時間,仍需待衛福部通知。

外界質疑,泰博今年 5 月與中研院開發的新型冠狀病毒抗原快篩檢測試劑,原預計 6 月底可啟動產品銷售,後續產品銷售時程受到遞延,如今改為 8 月才完成臨床。

對此,曾俊傑回應,由於美國醫院新冠肺炎患者多,且以救治病患為優先順序,加上台灣主管機關變更產品申請法規,因此,影響整體臨床試驗時程。

目前有通過美國 EUA 的新冠肺炎抗原快篩產品,分別為 Quidel Corporation 開發的 Sofia 2 SARS Antigen FIA 及美國 BD 公司開發的抗原快篩,其中,Sofia 2 準確度 80%,泰博表示,旗下抗原快篩準確度可高於此水準。

價格方面,泰博表示,美國越來越多醫院開始使用抗原快篩試劑,據了解,產品最低單價落在 10 美元,未來開始銷售後,單價會與國際相當,但力拚毛利率可超過 50%。

產能部分,泰博指出,以目前公司產能來看,試劑月產能約達 500 萬份,因應未來市場需求,已下訂兩套自動化設備,預計產能可再提升 2 倍。


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