亞諾法:公告COVID-19病毒萃取試劑組取得美國緊急使用授權(EUA)核准，可用於臨床實驗室檢測

第51款

1.事實發生日:109/06/16

2.公司名稱:亞諾法生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

亞諾法及其合作夥伴Assurance Scientific實驗室已取得FDA EUA(緊急使用授權)

批准COVID-19病毒萃取試劑組，可用於臨床實驗室檢測。核准函內容摘要如下:

(1)核准產品:COVID-19病毒萃取試劑組。

(2)適應症:係做為進行COVID-19 RT-PCR檢測前，必須執行之病毒RNA萃取程序之用。

(3)核准使用的實驗室:得使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical

LaboratoryImprovement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室，

以執行高度複雜性的檢測。

(4)核准期間:自核准日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授權

使用止。

(5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:取得美國EUA之核准為法規之核准，惟產品的銷售仍需視疫情發展

與市場供需而定。