藥華藥:本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎第Ib期臨床試驗計畫書已成功送交台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）

第53款

1.事實發生日:109/06/12

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療慢性B型肝炎或合併

慢性D型肝炎第Ib期臨床試驗計畫書已成功送交台灣衛生福利部食品藥物管

理署（TFDA）。

目前慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎並無高效治癒的藥品。本公司

Ropeginterferon alfa-2b（P1101）為已經在歐盟及台灣上市的藥品。

本第Ib期臨床試驗擬拓展以P1101進行免疫療法在慢性B型肝炎或合併慢性

D型肝炎特殊病患族群的治療，期盼取得突破性的治癒率。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

二、用途：治療慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎。

三、預計進行之所有研發階段：進行第Ib期臨床試驗，若本試驗顯示安全及

有療效的趨勢，擬進行後期試驗。

四、目前進行中之研發階段：

（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）

結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療慢性B型肝炎或

合併慢性D型肝炎第Ib期臨床試驗計畫書已成功送交台灣衛生福利部食

品藥物管理署（TFDA）。

（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面

臨之風險及因應措施：不適用

（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方

向：不適用

（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權

益，暫不公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：進行第Ib期臨床試驗。

（一）預計完成時間：預計2021年1月前完成收案，惟實際時程將依執行進度

調整。

（二）預計應負擔之義務：不適用

六、市場現況:請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之

主要藥物等資訊）

B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界

B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；

每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人，這些人中約有5~10%

會成為帶原者。

目前慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎以口服抗病毒藥物及干擾素為主，基層

診所的B肝病患多是追蹤而非積極治療。口服藥物包括肝安能(Lamivudine)、

干適能(Adefovir)、貝樂克(Entecavir)、喜必福(Telbivudine)、及惠立妥

(Tenofovir)與韋立得(Vemlidy)等，多數病人需要使用三年以上，而且停藥

後容易復發。另市售的干擾素包括一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次

的干擾素Pegasys，其中均面對副作用大、耐受性低及治癒機率並不高的挑

戰，亟待解決。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。