台微體:台微體非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590二期臨床試驗結果正向

第53款

1.事實發生日: 109/05/31

2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司

4.相互持股比例: 不適用

5.發生緣由: 公告本公司自行研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590於美國進行之

拇囊炎(拇指外翻)切除手術二期臨床試驗，結果正向。

6.因應措施: 無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TLC590

二、用途：TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物乃本公司BioSeizer微脂體技術配方之

羅派卡因(ropivacaine)新劑型/新配方藥物，適用於局部型手術術後止痛。

(尚未證明有療效)

資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov

三、預計進行之所有研發階段：

三期臨床試驗、藥品查驗登記審核

四、目前進行中之研發階段：

A. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

二期臨床試驗結果

a. 臨床試驗設計介紹

(1)試驗計畫名稱：評估於拇囊炎切除手術後TLC590的安全性、藥代動力學

及效能之隨機分組、雙盲、安慰劑及活性藥劑對照二期臨床試驗

(2)試驗目的：評估TLC590與布比卡因以及安慰劑相較之安全性及療效

(3)試驗階段分級：二期臨床試驗

(4)藥品名稱：TLC590

(5)宣稱適應症：局部型手術術後止痛

(6)試驗計畫受試者收納人數：150名患有拇囊炎的病患

b. 評估指標說明及其結果

(1)評估指標說明：受試者依照1：1：1的比例隨機分組，於拇囊炎切除手術

後局部單次浸潤注射228毫克的TLC590、50毫克的布比卡因或食鹽水安慰

劑。所有受試者於術後72小時住院期間進行密切觀察，並且在出院後進

行為期42天的持續追蹤。試驗主要評估指標為TLC590、安慰劑和活性藥

(布比卡因)於數字疼痛量表(numerical pain rating scale, NPRS)

曲線下面積(AUC)。

(2)結果：主要試驗結果如下：

 - 從0小時到試驗結束168小時前的每一個時間間隔裡，TLC590整體疼痛

改善的程度都優於安慰劑和布比卡因。

- TLC590於0-24小時數字疼痛量表曲線下面積，與安慰劑和布比卡因相

較，疼痛改善程度具統計意義之差異，AUC0-24的P?分別為p