博錸新冠檢測試劑單日逾500件檢測量 最快下周取外銷許可

博錸新冠檢測試劑單日逾500件檢測量。(圖:AFP)
博錸新冠檢測試劑單日逾500件檢測量。(圖:AFP)

診斷試劑製造商博錸生技 (6572-TE) 宣布,自行開發的新型冠狀病毒檢測試劑,單日檢測量可超過 500 件,日前向衛福部食藥署 (TFDA) 申請外銷查驗登記,已獲通過審定,最快 5 月 23 日取得許可證後,開始搶攻國際市場。

博錸表示,透過旗下多元精準影像晶元磁片技術平台,開發出新冠病毒檢測試劑,搭配博錸桌上型自動化設備,一套設備一天 8 小時,可檢測 564 人次;該產品取得 TFDA 許可證後,能以體外診斷試劑 (IVD) 試劑外銷。

目前許多東南亞國家中,檢測產品無須再當地申請相關認證,若產品已有母國認證,便可直接在東南亞當地銷售,博錸指出,泰國、馬來西亞、印尼經銷商及潛在客戶,自疫情爆發後,陸續上門詢問新冠病毒檢測試劑開發進度並索取相關技術文件、證書,後續能進行當地產品註冊。

博錸表示,除推出新冠病毒檢測試劑外,由於新冠病毒的分子檢測是目前國際斷定確診的標準技術,因此公司也開始進行檢視新冠病毒分子檢測過程,並將產品提升靈敏度,讓偽陰性發生的可能性降至最低,預期近期會針對提出分子檢測中,核酸提取的相關方案。


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