寶齡富錦抗原快篩試劑 因資料不齊TFDA不予核准

寶齡富錦總經理江宗明。(鉅亨網資料照)
寶齡富錦總經理江宗明。(鉅亨網資料照)

寶齡富錦 (1760-TW) 今 (8) 日公告,新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑,向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 申請專案製造許可,因案件資料不齊,不予核准。

寶齡指出,以品牌 Vstrip(飛確) 開發出新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑,向 TFDA 提出特定醫療器材之專案製造許可,今日收到 TFDA 回函,依 TFDA 來函主旨,此申請案件因資料不齊,不予核准,後續將依規定,準備相關文件再行送件。

寶齡表示,依據目前全球快篩試劑使用狀況來看,歐美市場占 80%、台灣占不到 1%,因此產品業務重心仍擺在歐美市場,前置申請作業會持續進行。

飛確抗原快篩檢驗試劑是寶齡、台康生 (6589-TW) 及安肽生醫共同開發,利用鼻腔檢體且不需任何儀器設備,即可偵測出感染者的檢驗試劑,在 10 分鐘內偵測出低病毒數量 (Viral Load) 的新冠病毒。

由安肽生醫負責提供辨識新冠病毒抗原的單株抗體群,再由台康生提供抗體合成,最後由寶齡負責產品優化與量產。


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