博晟膝蓋軟骨醫材獲TFDA上市許可 下一步搶進中國

左至右為博晟生醫副總蕭嘉玲、董事長陳德禮、執行長林滄城及副總陳俊男。(鉅亨網資料照)
左至右為博晟生醫副總蕭嘉玲、董事長陳德禮、執行長林滄城及副總陳俊男。(鉅亨網資料照)

晟德 (4123-TW) 旗下博晟生醫 (6733-TW) 今 (28) 日宣布,旗下膝蓋軟骨組織修復複合醫材 BiG-009「愛膝康一次性自體軟骨修補系統」,取得衛福部食藥署 (TFDA) 國產第三等級醫療器材上市許可,已布建全台 6 家經銷通路,下一步鎖定中國市場。

董事長陳德禮表示,BiG-009 是自體關節軟骨再生修補技術,由康膝骨 (Chondroplug) 與安切康 (AccuCut) 兩個部分所組成,能使關節軟骨再生,改善病患症狀,降低重複手術的疼痛感。

此外,BiG-009 特色在於不需體外培植及僅需開刀一次,僅需 1 小時便可完成軟硬骨修復工程,並適用在膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位的軟骨及軟硬骨缺損填補及幫助軟硬骨組織修復。

陳德禮指出,該產品除取得台灣 TFDA 認證外,下一步將布局中國的海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區,由於該區域是中國設置的國家級國際醫療旅遊產業園區,允許歐洲、美國、日本及台灣等具特殊性、已取證藥物和醫療器材,取得中國藥品上市許可前,搶先在先行區內營業使用。


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