台生技廠佈局歐美檢測認證 助防疫升級

台生技廠佈局歐美檢測認證 回台添利器助防疫升級。(圖:AFP)
台生技廠佈局歐美檢測認證 回台添利器助防疫升級。(圖:AFP)

新冠肺炎疫情持續擴大,光歐美地區確診人數就超過百萬人,為加速檢測醫材產品上市速度,歐美國家啟動緊急使用授權 (EUA),具備檢測研發能力的台生技廠,多先佈局歐美市場,力拚取得 EUA 後,再回台協助政府。

過去醫療相關產品,需先取得當地政府許可後,才得以上市、銷售,由於攸關人命,審核時間多以年來算,但新冠肺炎疫情擴大,加上歐美國家盼加速檢測產品開發,美國啟動緊急使用授權 (EUA),審查時間縮成 2 周至 1 個月,歐盟 CE 認證也同步加快審查機制。

台灣在新冠肺炎疫情爆發前,率先超前部屬,防疫效果顯著,確診人數相對其他國家來說,比例較低,生技廠若想在進行臨床實測,樣本數少,因此,頃向先往美國、歐洲取得醫材認證後,再視台灣疫情提出協助。

台生技廠有數十家者已開發出新冠病毒檢測套組,包括基亞 (3176-TW)、瑞磁 ABC-KY(6598-TW)、高端疫苗 (6547-TW)、台康生 (6589-TW)、聯亞生技、金萬林 (6645-TW)、奎克、瑞基 (4171-TW)、亞諾法 (4133-TW) 等。

其中,瑞磁力拚今年 4 月取得美國 EUA 許可並啟動首批銷售;金萬林與美國基因檢測公司 AGI 共同合作開發,待美國 FDA 緊急使用授權通過後,可望加入美國本土篩檢行列。

中鋼 (2002-TW) 旗下的台安生技與廣明 (6188-TW) 共同轉投資的柏勝生技,開發出可攜式醫療檢測平台 BluBox,預計今年 5 月可望取得歐盟 CE 認證;亞諾法、基亞開發的新冠肺炎檢測試劑,也同樣先搶攻歐洲市場。


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