西比曼生物科技臨床數據更新

全球細胞治療領域的“黑馬”西比曼生物科技（上海）有限公司( 納斯達克股票代碼：cbmg)近期對外公布了腫瘤免疫細胞項目的關鍵性研發進展，該數據的公布給中國及全球轉化醫療領域帶來戰略意義。

西比曼此次公布的數據是關於嵌合抗原受體t細胞(car-t)治療法。嵌合抗原受體t細胞(car-t)療法是目前最有發展前景的腫瘤免疫療法之一，備受醫學界以及轉化醫學領域的關注。

美國賓夕法尼亞大學、美國癌症研究院(nci)等機構在國際上最早開展第二代car-t細胞治療技術臨床試驗。國際制藥巨頭諾華公司率先和賓夕法尼亞大學合作開發car-t療法。葛蘭素史克和輝瑞等知名制藥企業也競相加入car-t細胞免疫技術研發的行列。

在為數不多的car-t細胞療法研究機構中，中國人民解放軍總醫院則以其領先的創新研究理念、基礎科學與臨床專家團隊的精誠合作，以及轉化醫學中心等院內多方領導和學術力量的的支援，不僅成為中國轉化醫學研究領域的一枝獨秀，更是打破了國際醫學(000516,股吧)研究領域長期以來被歐美發達國家獨據領先的常態，首次使中國研發團隊躋身於全球car-t細胞免疫療法轉化醫學研究領域的前列。

由同樣來自細胞研究領域的資深華人科學家和投資家創辦的西比曼生物科技（上海）有限公司，與中國解放軍總醫院的轉化醫學研發團隊於2015年初達成戰略合作意向，雙方優勢互補，強強聯合，在中國現行法律法規的框架下，共同加速推進腫瘤免疫治療研究領域的最新目標。

此次是雙方合作以來，首次正式對外公布由解放軍總醫院生命科學院分子免疫學研究室主任韓衛東教授帶領的科研團隊與生物治療病區臨床研究專家團隊合作，針對b淋巴細胞性白血病和惡性淋巴瘤患者的i期臨床研究的兩組數據，包括car-t cd19 針對急性淋巴細胞白血病（acute lymphocytic leukemia，all）及car-t cd20針對彌漫大b細胞淋巴瘤（chemotherapy refractory advanced diffuse large b cell lymphomas (dlbcl)的臨床研究。

兩項臨床研究均在解放軍總醫院立項，並通過醫院醫學倫理委員會審查和批準。所有患者均簽署知情同意書。研究數據在2014年分別發表在國際學術刊物。cart-cd20靶向性免疫細胞治療7例化療無效的晚期彌漫性大b淋巴細胞瘤(dlbcl)臨床i期研究（國際臨床研究注冊號www.clinicaltrials.gov ：nct01735604）結果顯示， 2例無巨大淋巴瘤負荷（腫塊）的患者，獲得了6-14個月的臨床完全緩解和部分緩解。在5例有巨大腫瘤病灶的患者中，3例患者獲得持續3-6個月的腫瘤縮小，1例患者無效，1例患者因資料不全，無法評價療效。臨床總有效率為71.4%（5/7）。首次報告cart-cd20聯合減低瘤負荷方案，在有巨大腫瘤負荷（bulk）患者獲得高達75%的有效率（3/4）。cart-cd19靶向性免疫治療9例成年人、化療無效、復發的急性b系淋巴細胞性白血病的臨床i期研究（臨床研究國際注冊號www.clinicaltrials.gov as nct01864889.）顯示獲得67.7%的總有效率。首次報告6例合並髓外病變的患者，在沒有聯合預處理治療的情況下，單獨應用靶向t細胞，即可獲得骨髓造血系統和髓外病灶的顯著緩解，與國際同行的研究結果比較，具有顯著優勢。

此次i期臨床數據的結果非常鼓舞人心，雙方將繼續在嚴謹科學和規範倫理的原則下，推動car-t細胞治療（包括cart-cd19/cd20/cd30/egfr等免疫技術）難治性惡性血液腫瘤和惡性實體瘤的臨床試驗研究。

西比曼同期披露了自體脂肪干細胞技術(rejointm)治療退行性骨關節炎(koa)的iib期臨床研究中期分析結果。中期安全性分析顯示，未出現與治療相關的嚴重不良事件。對照組和自體細胞治療組的半數患者，前24周隨訪數據分析顯示，主要療效指標（womac）的改善率在兩組之間的差異具有顯著的統計學意義（16.32% vs 47.12%，p=0.017）。其它次要療效指標（包括核磁共振關節軟骨定量）也呈現出非常樂觀的改善趨勢。此項研究正在上海交通大學附屬仁濟醫院上海市重點專科風濕免疫科和武警總醫院骨四科繼續按照科學倫理原則，繼續密切隨訪和觀察。

創立與發展

關於西比曼生物科技有限公司

西比曼生物科技（上海）有限公司於2014年6月18日正式在美國納斯達克掛牌上市，成為唯一在美國納斯達克上市的華人細胞生物醫藥科技公司。作為華人科學家公司立足於中國的巨大市場需求，引進和開發全球最先進的細胞生物治療技術，立志按照循證醫學的原則，進行細胞治療技術的開發，與中國最有影響力的大型醫院與科研院所等科研創新平臺合作，力爭打造亞洲最具影響力的細胞生物醫藥技術企業。

西比曼擁有美國aabb和iso9001認證的cgmp研發和生產基地，擁有一大批掌握干細胞技術和免疫細胞技術的優秀人才，絕大多數為具有海外留學和海外工作背景。核心技術團隊成員大多具有美國哈佛大學、斯坦福大學等國際著名院校留學和工作背景，核心管理團隊成員擁有國際大型制藥、生物科技或世界頂級高科技公司的管理經驗。

西比曼擁有世界領先的干細胞和免疫細胞技術國際專利10項、中國專利50余項。其中自體脂肪干細胞技術(rejointm)治療退行性骨關節炎(koa)的ii期臨床試驗研究取得了滿意的結果，備受國際干細胞行業的關注。公司擁有的centrixt™腫瘤免疫診治技術，包括中央記憶型t細胞(tcm)免疫治療技術和tcr免疫功能監測評價體系，在個性化腫瘤臨床治療方面取得了顯著的階段性成果。

西比曼生物科技有限公司專門開發用於治療某些退行性疾病和癌症的細胞療法。我們開發的干細胞、祖細胞和免疫細胞項目是由來自中國和美國的科學家和醫生研究和開發的結果。我們的旗艦gmp 工廠由八條獨立的細胞生產線組成,其根據美國標準設計、認證和管理。欲了解更多有關cbmg 的資訊,請訪問:www.cellbiomedgroup.com

前瞻性陳述

政府報告中有關計劃、戰略、趨勢、具體活動或投資的陳述以及其他未被歷史事實??述的陳述,可能是前瞻性陳述,滿足1995 年美國私人證券訴訟改革法案、修訂的1933 年證券法第27a 條,以及修訂的1934 年證券交易法第21e 條。前瞻性資訊本質上具有風險和不確定性,實際結果可能由於大量的因素與目前預測的資訊大不相同,這些因素包括但不僅限於開展業務所固有的風險因素。前瞻性陳述可以通過如“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“打算”、“估計”、“潛在”或“繼續”、或類似詞語或這些詞語的反義詞進行表述。雖然cbmg 認為前瞻性陳述中反映的期望是合理的,但是他們不能保證可以獲得未來業績、活動水平、表現或成就。除了法律要求外,cbmg 沒有任何義務來更新這些前瞻性陳述。