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太景抗生素太捷信注射劑 最快半年內取得藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2019-09-23 12:56

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太景董事長兼執行長黃國龍。(鉅亨網資料照)

太景 - KY(4157-TW) 今 (23) 日宣布,接獲中國食藥監督管理局審評中心 (CDE) 通知書,抗生素太捷信注射劑,最快 3-6 個月可取得藥證。

董事長黃國龍表示,此通知書顯示太捷信注射劑的上市申請已通過審核,包括藥學、藥理毒理、臨床試驗及數據核查等,並正式進入藥證核准前的最後階段「GMP 現場核查」。

太景表示,中國諾酮抗生素市場中,其中,注射劑具有逾 85% 市佔率,且整體銷售額仍持續增長,而太捷信注射劑獲 CDE 列入優先審評審批項目,也具有優先列入查廠資格,若未來順利上市,將有助營運表現。

展望後市,太景指出,除抗生素太捷信注射劑,有新進展外,C 肝新藥伏拉瑞韋,已在中國啟動三期臨床,力拚今年 10 月底完成收案,明年下半年取得藥證,有助營收升溫,多項產品將從下半年開始有進展,長期營運樂觀看待。

法人表示,利多激勵下,太景今日股價開紅盤,最高至 18.25 元,漲幅逾 3%,站上逾 2 個月高點。






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