浩鼎新藥 再獲FDA孤兒藥資格 將展開一、二期臨床試驗

浩鼎 (4174-TW) 今 (19) 日宣布，公司抗癌新藥 OBI-3424 ，獲得美國 FDA 認定治療急性淋巴性白血病孤兒藥認定，將展開第一、二期臨床試驗，該藥品用於肝細胞癌 (HCC) 適應症，今年 7 月已獲得 FDA 孤兒藥認定。

浩鼎總經理黃秀美表示，OBI-3424 再度獲得孤兒藥認定，說明醫療需求的迫切，期待未來臨床試驗能夠證明 OBI-3424 的治療潛力。

浩鼎指出，OBI-3424 今年 4 月獲 FDA 核准展開臨床試驗，以肝細胞癌 (HCC) 和去勢抵抗性前列腺癌 (CRPC) 等固體腫瘤患者為對象，今年 7 月同步獲得 FDA 肝細胞癌 (HCC) 孤兒藥認定。

浩鼎表示，OBI-3424 取得歐美主要國家專利權﹐亞洲地區專利權涵蓋範圍，則主要由 Ascenta Pharma 取得，未來雙方仍有合作可能。目前浩鼎旗下藥品仍以 OBI-822 預計下半年進行臨床三期試驗，進度最為優先，收案期間預估需要 2 年。